Valneva annonce ce vendredi avoir reçu par l'autorité de santé américaine FDA une exclusivité commerciale de 7 ans pour l'indication pédiatrique de son vaccin Ixiaro.
L'exclusivité a été octroyée par le Bureau en charge du Développement des Médicaments Orphelins (OOPD) de la FDA pour prévenir la maladie causée par le virus de l'encéphalite japonaise chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 17 ans.
Durant cette période de 7 ans, la FDA ne pourra approuver d'autres vaccins destinés à prévenir l'encéphalite japonaise chez les enfants de moins de 17 ans, à moins qu'un vaccin concurrent ne puisse démontrer de meilleurs résultats cliniques qu'Ixiaro sur cette tranche d'âge. La période d'exclusivité de 7 ans a débuté le 17 mai 2013, parallèlement à l'approbation par la FDA de l'indication pédiatrique d'Ixiaro.
L'exclusivité commerciale de médicament orphelin est un des mécanismes mis en place par la FDA visant à encourager l'industrie pharmaceutique à investir dans des médicaments et des vaccins positionnés sur des marchés de niche. L'exemption, par la FDA, des frais d'évaluation de demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) d'un montant d'environ 1 million de dollars, ainsi que de ceux liés à tout changement futur apporté à l'indication initiale, constitue également une importante mesure incitative.
La FDA a octroyé le statut de médicament orphelin pour l'indication pédiatrique d'Ixiaro en septembre 2012, la vaccination des enfants voyageant en Asie sur ce marché de niche devant demeurer sous le seuil des 200 000 patients par an.
