L’expert dans la recherche, le développement des molécules thérapeutiques utilisées dans le traitement des tumeurs cancéreuses gagne 15.72 % à la mi-séance. L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a enfin levé a levé sa décision de suspension des études cliniques menées par le groupe sur le masitinib en France.
Pour rappel, la décision de l’ANSM de suspension des études cliniques était intervenue le 11 mai 2017 ( 2 années quand même) après le constat de « violations graves et répétées » aux dispositions en vigueur à l’époque.
Aujourd’hui la levé fait suite à au moins 2 conclusions de la part de l’organisme de régulation. Tout d’abord, l’ANSM a constaté une restructuration profonde de l’entreprise avec la mise en place d’un nouveau système de gestion de la qualité, de nouveaux outils informatiques, et une réévaluation de l’ensemble des données de tolérance du masitinib. En adition, une inspection de l’ANSM qui a permis de vérifier que les conditions de levée de la décision de suspension des études cliniques étaient réunies.
Cependant, la reprise des études cliniques devra tout de même attendre une autorisation spécifique de l'ANSM et d'un comité de protection des personnes. Le laboratoire a prévu une conférence téléphonique dans les prochains jours pour apporter des précisions et communiquer ses perspectives 2019..
