Nouveau coup dur pour Sanofi (SAN.FR), qui signe la plus forte baisse au sein de l’indice parisien, avec un repli de 0,85%, à 75,89 euros, après le rejet de l'autorité sanitaire des Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), de la demande d'autorisation de mise sur le marché de son médicament le Lemtrada, un produit de sa filiale Genzyme pour le traitement de la sclérose en plaques.
La FDA a estimé que Genzyme n'avait "pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves", a indiqué Sanofi dans un communiqué.
L'autorité a également jugé "qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes (seraient) nécessaires avant que l'Agence n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada", a ajouté le groupe.
Pour rappel, le Lemtrada, développé par la filiale américaine Genzyme, était l'un des principaux enjeux du rachat par Sanofi de cette société de biotechnologies en 2011 pour 20,1 milliards de dollars.
Alors que le produit a été approuvé en septembre par des régulateurs européens, et il y a peu en Australie, "Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision", a déclaré Sanofi dans un communiqué.
En conséquence, Sanofi a estimé que l'objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle concernant l'approbation du Lemtrada aux Etats-Unis avant le 31 mars 2014 ne serait pas atteint.
Via des certificats de valeur conditionnelle, le montant final de la transaction avait en partie été conditionné au succès du lancement sur le marché du traitement phare de la société américaine.
