Gros coup dur pour DBV technologies et ses actionnaires : la société de biotechnologies annoncé mercredi avoir volontairement retiré la demande d’autorisation de mise sur le marché du Viaskin Peanut, destiné au traitement de l'allergie à l'arachide.
Après des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, DBV a estimé que son dossier d'enregistrement manquait de récision "sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du produit".
DBV compte "répondre aux préoccupations de la FDA [...] afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible". La société estime qu'elle sera en mesure de fournir les informations supplémentaires requises à l'appui du dossier sans avoir besoin de nouvelle étude clinique. Néanmoins, ce contretemps risque de bouleverser le calendrier de mise sur le marché espéré et retarder les premiers revenus. A noter que son concurrent direct Aimmune Therapeutics dont l'AR101 qui est aussi reconnu thérapie de rupture pourrait recevoir son sésame vers le mois d'août 2019, la société visant à déposer une demande d'ici la fin de l'année.
Le titre chute de plus de 60 %, les investisseurs sont douchés après avoir placé beaucoup d'espoir dans le produit phare de DBV
A l'occasion de cadre de notre nettoyage de fin d'année, nous avons recommandé hier de vendre DBV technologie, conseillée en 2015. Sans nous douter que le titre allait perdre 60 % le lendemain
