La stéatohépatite non-alcoolique (NASH) est une maladie du foie, dont aucun traitement homologué n’existe pour l’instant, qui touche des millions de personnes, adultes, adolescents et enfants. Plusieurs grandes biotechs se sont lancées dans une course aux résultats cliniques. Après avoir pris de l’avance sur le segment des adultes, Genfit creuse encore l’écart face à ses concurrents et gagne plus de 5 % à la mi-séance.
Genfit a annoncé ce jour l'approbation par la Food and Drug Administration du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant la molécule Elafibranor chez des enfants et des adolescents atteints de NASH. L’Elafibranor, première molécule ayant délivré des résultats de Phase 2b positifs chez l'adulte (sur base du critère d'enregistrement) va être évaluée dans la NASH pédiatrique. Face à Gilead et Intercept Pharmaceuticals qui ont fait état de résultats cliniques décevants en la matière (sur adultes), Genfit, initie son essai clinique de Phase 2 dans la NASH pédiatrique. Sur la base de ces preuves cliniques, Genfit avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique.
La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.
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