Le laboratoire pharmaceutique français a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accepté d'examiner sa demande de licence de produit biologique relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR).
Le myélome multiple réfractaire ou en rechute ou MMRR est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence qui touche plus de 138.000 personnes dans le monde actuellement. La demande de licence de Sanofi repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, un essai clinique pivot de phase III, ayant évalué l'isatuximab chez des patients atteints de cette dernière.
Pour rappel, l'isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le traitement du MMRR. Au deuxième trimestre de cette année, l'EMA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament.
La FDA devrait rendre sa décision le 30 avril 2020 a indiqué Sanofi dans un communiqué.
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